Validación de sistemas computarizados para la industria farmacéutica.
La validación de los sistemas computarizados asegura que los sistemas informáticos funcionen de manera consistente y confiable, lo que permite que los datos generados sean . Esto es esencial para tomar decisiones críticas en producción, control de calidad y la liberación de productos farmacéuticos. Con este proceso se asegura que los sistemas funcionen de forma confiable y que se cumplan las normas aplicables para las buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Marco regulatorio
- Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
- 21 CFR Parte 11
- GAMP 5 Good Automated Manufacturing Practice
Proceso
Determinar el impacto de las GxP
Alinear los requerimientos de usuarios
Diseñar el plan de pruebas
Gestión de documentación
Preguntas Frecuentes
¿Qué es un sistema computarizado?
Un la industria farmacéutica se refiere a cualquier sistema que utiliza componentes informáticos (hardware y software) para .
¿Qué es la validación de un sistema computarizado?
En la , la es el proceso documentado que demuestra que dicho sistema funciona de manera , cumpliendo con los requisitos regulatorios aplicables.
¿Es lo mismo validación que calificación de un sistema computarizado?
No, la se refiere a la verificación documentada de que los componentes físicos (hardware, infraestructura, instalación) y el entorno del sistema cumplen con los requisitos establecidos. Es parte del proceso de validación, pero se enfoca en el
¿Cúando tengo que validar mi Sistema Computarizado?
- En caso de que el personal haga un uso incorrecto del sistema.
- En caso de haber un cambio mayor; por ejemplo, se hace el cambio de un componente vital para el equipo.
- Cuando el sistema ya no se comporte de una manera coherente.
- En caso de que la licencia de software o Firmware venza.
¿Por qué es necesario validar un Sistema Computarizado?
Es esencial para garantizar que los procesos GxP que dependen de tecnología produzcan resultados confiables y protegidos.
¿Cada cuánto se valida un Sistema Computarizado?
Se tendrá que revisar periódicamente, en caso de que se detecte que el SC ya no coincide con lo que se tenga registrado cuando se llevó a cabo la validación, tendrá que llevarse a cabo de nuevo este proceso.
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