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Validación de sistemas computarizados para la industria farmacéutica
Validación conforme a NOM-059-SSA1-2015, 21 CFR Parte 11 y GAMP 5 para que los datos de tus sistemas sean íntegros y trazables.
La validación asegura que los sistemas informáticos funcionen de manera consistente y confiable, de modo que los datos que generan sean precisos, íntegros y trazables. Es esencial para tomar decisiones críticas en producción, control de calidad y liberación de productos farmacéuticos.
Con este proceso se demuestra que los sistemas funcionan de forma confiable y que se cumplen las normas de buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
Marco regulatorio
NOM-059-SSA1-2015
Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.
21 CFR Parte 11
Registros y firmas electrónicas en sistemas computarizados.
GAMP 5
Good Automated Manufacturing Practice.
Proceso
- 1Determinar el impacto GxP del sistema.
- 2Alinear los requerimientos de usuario.
- 3Diseñar el plan de pruebas.
- 4Gestionar la documentación.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un sistema computarizado?
En la industria farmacéutica, cualquier sistema que usa componentes informáticos (hardware y software) para automatizar, controlar, registrar o verificar procesos de fabricación, análisis, almacenamiento o distribución de medicamentos.
¿Qué es la validación de un sistema computarizado?
El proceso documentado que demuestra que el sistema funciona de manera consistente, confiable y conforme a su propósito previsto, cumpliendo los requisitos regulatorios aplicables.
¿Validación y calificación son lo mismo?
No. La calificación es la verificación documentada de que los componentes físicos (hardware, infraestructura, instalación) y el entorno cumplen los requisitos. Forma parte de la validación, pero se enfoca en el equipo y su instalación.
¿Cuándo tengo que validar mi sistema computarizado?
Cuando el personal hace un uso incorrecto del sistema; ante un cambio mayor, como reemplazar un componente vital; cuando el sistema deja de comportarse de forma coherente, o cuando vence la licencia del software o del firmware.
¿Por qué es necesario validarlo?
Para garantizar que los procesos GxP que dependen de la tecnología produzcan resultados confiables y protegidos.
¿Cada cuánto se valida?
Se revisa periódicamente. Si se detecta que el sistema ya no coincide con lo registrado en la validación, el proceso se repite.
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